岗位职责
1、进行合作相关方(如医院、CRO)的遴选、确定及合同管理等工作;
2、拟定监查计划并执行,做好人员分工,保证监查质量;
3、与项目组成员保持沟通,及时汇总项目的进展情况和其他相关信息,保证项目进度高效、及时;
4、撰写审核监查报告,解决临床监查过程中出现的问题;
5、协同进行监查或稽查,保证项目质量;
6、审核临床试验申办方相关文件的整理质量;
7、进行项目合同签署和预算管理,确保合同费用及时支付及项目相关费用的合理使用;
8、协助医学相关临床方案、文件、表格、指导手册等撰写;
9、指导和培训监查员,现场指导监督临床监查的工作,跟踪监查员的访视安排、未解决问题、报告等。
10、对项目组人员工作进行分工和计划安排、并对其进行绩效考核、晋升等工作;
11、对项目质控、方案执行、不良事件处理等方面风险进行预判与解决;
12、建立和维护好与医院、CRO良好的合作关系。
岗位要求
1、临床医学、临床药学、药学及相关专业本科及以上学历;
2、5年以上临床研究相关经验,独立负责完成过至少一个临床试验项目;
3、熟悉药物临床试验的相关GCP法规、技术规范和工作内容,熟悉并了解药品注册相关政策和程序;
4、具有良好的沟通能力,强烈的责任心和团队管理能力。
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